संकेत (मंजूर वापर): २०१९ मध्ये, FDA ने रजोनिवृत्तीपूर्व महिलांमध्ये अधिग्रहित, सामान्यीकृत हायपोअ‍ॅक्टिव्ह लैंगिक इच्छा विकार (HSDD) च्या उपचारांसाठी याला मान्यता दिली, जेव्हा ही स्थिती गंभीर त्रास देते आणि इतर वैद्यकीय/मानसिक स्थिती किंवा औषधांच्या दुष्परिणामांमुळे नसते.
कृतीची यंत्रणा
PT-141 हा मेलानोकॉर्टिन रिसेप्टर अ‍ॅगोनिस्ट (प्रामुख्याने MC4 रिसेप्टर) आहे जो मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या मार्गांद्वारे लैंगिक इच्छा नियंत्रित करतो.
PDE5 इनहिबिटर (उदा., सिल्डेनाफिल) च्या विपरीत, जे प्रामुख्याने रक्तवाहिन्यांना प्रभावित करतात, PT-141 लैंगिक प्रेरणा आणि उत्तेजनावर परिणाम करण्यासाठी मध्यवर्तीपणे कार्य करते.
औषधनिर्माणशास्त्र आणि डोसिंग
प्रशासन: त्वचेखालील इंजेक्शन, आवश्यकतेनुसार (मागणीनुसार).
मंजूर डोस: १.७५ मिलीग्राम एससी
फार्माकोकिनेटिक्स:
कमाल ≈ ~६० मिनिटे
t½ ≈ २-३ तास
परिणाम अनेक तास टिकू शकतात, काही अहवालांमध्ये ते सुमारे १६ तासांपर्यंत असतात.
क्लिनिकल कार्यक्षमता (फेज III चाचण्या - पुन्हा कनेक्ट करा, 24 आठवडे, RCTs)
प्राथमिक अंत्यबिंदू:
महिला लैंगिक कार्य निर्देशांक - इच्छा डोमेन (FSFI-D)
महिला लैंगिक त्रास स्केल (FSDS-DAO)
प्रमुख निकाल (एकत्रित अभ्यास ३०१ + ३०२):
FSFI-D सुधारणा: +0.35 विरुद्ध प्लेसिबो (P<0.001)
FSDS-DAO स्कोअर रिडक्शन: −0.33 विरुद्ध प्लेसिबो (P<0.001)
इतर अंतिम मुद्दे: सहाय्यक परिणाम (लैंगिक कार्य गुण, रुग्णांनी नोंदवलेले समाधान) सकारात्मक होते, परंतु समाधानकारक लैंगिक घटना (SSEs) नेहमीच सुसंगत लक्षणीय फरक दर्शवत नाहीत.
प्रतिकूल घटना (चाचण्यांमध्ये सर्वाधिक वारंवार नोंदवल्या गेलेल्या)
सामान्य (≥१०%):
मळमळ (~३०-४०%; चाचण्यांमध्ये ~४०% पर्यंत नोंदवले गेले)
धुणे (≥१०%)
डोकेदुखी (≥१०%)
हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी परिणाम:
रक्तदाबात क्षणिक वाढ आणि हृदय गतीमध्ये बदल दिसून आले, जे सहसा काही तासांतच बरे होतात.
अनियंत्रित उच्च रक्तदाब किंवा हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोग असलेल्या रुग्णांमध्ये प्रतिबंधित किंवा सावधगिरीने वापरले जाते.
यकृत: यकृतातील एंजाइमच्या क्षणिक वाढीचे दुर्मिळ अहवाल; अत्यंत दुर्मिळ प्रकरणे यकृताला तीव्र दुखापत होण्याची शक्यता दर्शवतात, परंतु सामान्य नाहीत.
दीर्घकालीन सुरक्षितता (विस्तार अभ्यास)
५२ आठवड्यांच्या ओपन-लेबल एक्सटेंशन अभ्यासात कोणतेही नवीन मोठे सुरक्षा संकेत नसतानाही इच्छाशक्तीमध्ये सतत सुधारणा आढळून आल्या.
दीर्घकालीन सुरक्षितता प्रोफाइल सामान्यतः चांगले सहन केले जाते असे मानले जाते, मुख्य सहनशीलता समस्या अजूनही मळमळ सारखे अल्पकालीन प्रतिकूल परिणाम आहेत.
मुख्य वापराच्या सूचना
मंजूर लोकसंख्या मर्यादित आहे: फक्त अधिग्रहित, सामान्यीकृत एचएसडीडी असलेल्या प्रीमेनोपॉझल महिलांसाठी.
पुरुषांसाठी व्यापकपणे मंजूर नाही (पुरुषांमध्ये ईडी किंवा कमी इच्छा हे तपासण्यासारखे आहे).
सुरक्षितता तपासणी अत्यंत महत्त्वाची आहे: औषध लिहून देण्यापूर्वी उच्च रक्तदाब, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोग आणि यकृताच्या इतिहासाचे मूल्यांकन केले पाहिजे.
जलद डेटा सारांश
एफडीए मान्यता: २०१९ (व्हायलीसी).
डोस: १.७५ मिलीग्राम त्वचेखालील इंजेक्शन, मागणीनुसार.
PK: कमाल T ~ 60 मिनिटे; t ½ 2-3 तास; परिणाम ~ 16 तासांपर्यंत.
कार्यक्षमता (टप्पा तिसरा, एकत्रित):
एफएसएफआय-डी: +०.३५ (पी <.००१)
एफएसडीएस-डीएओ: −०.३३ (पी <.००१)
प्रतिकूल घटना:
मळमळ: ~४०% पर्यंत
फ्लशिंग: ≥१०%
डोकेदुखी: ≥१०%
क्षणिक रक्तदाब वाढल्याचे लक्षात येते.
तुलनात्मक सारणी आणि आलेख (सारांश)
| अभ्यास / डेटा प्रकार | अंत्यबिंदू / मापन | मूल्य / वर्णन |
|---|---|---|
| तिसरा टप्पा (३०१+३०२ एकत्रित) | FSFI-D (इच्छा डोमेन) | +०.३५ विरुद्ध प्लेसिबो (पी <०.००१); एफएसडीएस-डीएओ -०.३३ |
| प्रतिकूल घटना | मळमळ, लालसरपणा, डोकेदुखी | मळमळ ~३०–४०% (जास्तीत जास्त ~४०%); लालसरपणा ≥१०%; डोकेदुखी ≥१०% |
पोस्ट वेळ: सप्टेंबर-३०-२०२५