एटेलकॅल्सेटाइड

एटेलकॅल्सेटाइड एपीआय

एटेलकॅल्सेटाइडएक नवीन, कृत्रिम आहेकॅल्सीमिमेटिक पेप्टाइडच्या उपचारांसाठी मंजूरदुय्यम हायपरपॅराथायरॉईडीझम (SHPT)प्रौढ रुग्णांमध्येदीर्घकालीन मूत्रपिंड रोग (CKD)प्राप्त करणेहेमोडायलिसिस. एसएचपीटी ही शेवटच्या टप्प्यातील मूत्रपिंडाच्या आजाराची एक सामान्य आणि गंभीर गुंतागुंत आहे, जी कॅल्शियम, फॉस्फरस आणि व्हिटॅमिन डी चयापचयातील व्यत्ययांमुळे होते. सतत वाढलेली मूत्रपिंडाची पातळीपॅराथायरॉइड संप्रेरक (PTH)होऊ शकतेमूत्रपिंडातील ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी, रक्तवहिन्यासंबंधी कॅल्सीफिकेशन, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोग आणि वाढलेले मृत्युदर.

एटेलकॅल्सेटाइड देते aलक्ष्यित, शस्त्रक्रियाविरहित पर्यायडायलिसिस रुग्णांमध्ये पीटीएच पातळी नियंत्रित करण्यासाठी, जे दुसऱ्या पिढीतील कॅल्सीमिमेटिकचे प्रतिनिधित्व करतेवेगळे फायदेसिनाकॅल्सेट सारख्या तोंडी उपचारांवर.

कृतीची यंत्रणा

एटेलकॅल्सेटाइड हे एक आहेसिंथेटिक पेप्टाइड अ‍ॅगोनिस्टच्याकॅल्शियम-सेन्सिंग रिसेप्टर (CaSR), पॅराथायरॉइड ग्रंथीच्या पेशींच्या पृष्ठभागावर स्थित. ते CaSR ला अ‍ॅलोस्टेरिकली सक्रिय करून बाह्य पेशीय कॅल्शियमच्या क्रियेची नक्कल करते, ज्यामुळे:

• पॅराथायरॉइड संप्रेरक (PTH) स्राव रोखणे

• सीरम कॅल्शियम आणि फॉस्फरसची सांद्रता कमी करणे

• कॅल्शियम-फॉस्फेट होमिओस्टॅसिस सुधारणे

• हाडांच्या नूतनीकरणातील असामान्यता आणि रक्तवहिन्यासंबंधी कॅल्सीफिकेशनचा धोका कमी करणे.

तोंडावाटे घेतलेल्या कॅल्सीमिमेटिक्सच्या विपरीत, एटेलकॅल्सेटाइड दिले जातेअंतःशिराद्वारेहेमोडायलिसिस नंतर, जे उपचारांचे पालन सुधारते आणि गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स कमी करते.

क्लिनिकल संशोधन आणि कार्यक्षमता

एटेलकॅल्सेटाइडचे फेज ३ च्या अनेक क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये मूल्यांकन केले गेले आहे, ज्यात समाविष्ट आहेदोन प्रमुख यादृच्छिक नियंत्रित अभ्यासमध्ये प्रकाशितद लॅन्सेटआणिन्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिनया अभ्यासांमध्ये अनियंत्रित SHPT असलेल्या १००० हून अधिक हेमोडायलिसिस रुग्णांचा समावेश होता.

मुख्य क्लिनिकल परिणामांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

• पीटीएच पातळीत सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय घट(बहुतेक रुग्णांमध्ये>३०%)

• चे उत्कृष्ट नियंत्रणसीरम फॉस्फरस आणि कॅल्शियम-फॉस्फेट उत्पादन (Ca × P)

• एकूणच जैवरासायनिक प्रतिसाद दर वाढणेसिनाकॅल्सेटच्या तुलनेत

• रुग्णांचे चांगले पालनडायलिसिसनंतर आठवड्यातून तीनदा IV घेतल्यामुळे

• हाडांच्या उलाढालीच्या मार्करमध्ये घट(उदा., हाडांसाठी विशिष्ट अल्कधर्मी फॉस्फेटेस)

हे फायदे एटेलकॅल्सेटाइडला समर्थन देतातपहिल्या ओळीतील इंजेक्टेबल कॅल्सीमिमेटिकडायलिसिस रुग्णांमध्ये SHPT व्यवस्थापनासाठी.

एपीआय उत्पादन आणि गुणवत्ता

आमचेएटेलकॅल्सेटाइड एपीआयद्वारे उत्पादित केले जातेसॉलिड-फेज पेप्टाइड संश्लेषण (SPPS), उच्च उत्पन्न, शुद्धता आणि आण्विक स्थिरता सुनिश्चित करणे. API:

• कडक नियमांनुसारGMP आणि ICH Q7 मानके

• वापरण्यासाठी योग्य आहेइंजेक्शनने वापरता येणारी औषध उत्पादने

• एचपीएलसी, अवशिष्ट सॉल्व्हेंट्स, जड धातू आणि एंडोटॉक्सिन पातळीसह व्यापक विश्लेषणात्मक चाचणी घेते.

• मध्ये उपलब्ध आहेपायलट आणि व्यावसायिक उत्पादन स्केल

उपचारात्मक क्षमता आणि फायदे

• हार्मोनल नसलेले उपचारडायलिसिसवर असलेल्या सीकेडी रुग्णांमध्ये एसएचपीटीसाठी

• IV मार्ग अनुपालन सुनिश्चित करतो, विशेषतः गोळ्यांचा भार किंवा गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता असलेल्या रुग्णांमध्ये

• कमी करण्यास मदत होऊ शकतेदीर्घकालीन गुंतागुंतखनिज आणि हाडांच्या विकाराचे (CKD-MBD)

• फॉस्फेट बाइंडर्स, व्हिटॅमिन डी अॅनालॉग्स आणि मानक डायलिसिस केअरशी सुसंगत