२०२१-०८-२४ च्या सुरुवातीला, कारा थेरप्युटिक्स आणि त्यांच्या व्यवसाय भागीदार व्हिफोर फार्मा यांनी घोषणा केली की त्यांच्या पहिल्या श्रेणीतील कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर अ‍ॅगोनिस्ट डायफेलिकेफॅलिन (KORSUVA™) ला एफडीएने दीर्घकालीन मूत्रपिंड रोग (CKD) रुग्णांच्या उपचारांसाठी (हेमोडायलिसिस उपचारांसह सकारात्मक मध्यम/गंभीर खाज सुटणे) मान्यता दिली आहे, ते २०२२ च्या पहिल्या तिमाहीत लाँच होण्याची अपेक्षा आहे. कारा आणि व्हिफोर यांनी युनायटेड स्टेट्समध्ये KORSUVA™ च्या व्यावसायीकरणासाठी एक विशेष परवाना करारावर स्वाक्षरी केली आणि फ्रिसेनियस मेडिकलला KORSUVA™ विकण्यास सहमती दर्शविली. त्यापैकी, कारा आणि व्हिफोर प्रत्येकी फ्रिसेनियस मेडिकल व्यतिरिक्त विक्री महसुलात ६०% आणि ४०% नफा वाटा आहे; प्रत्येकी फ्रिसेनियस मेडिकलच्या विक्री महसुलात ५०% नफा वाटा आहे.
CKD-संबंधित प्रुरिटस (CKD-aP) ही एक सामान्यीकृत प्रुरिटस आहे जी डायलिसिस घेत असलेल्या CKD रुग्णांमध्ये उच्च वारंवारता आणि तीव्रतेने होते. डायलिसिस घेत असलेल्या सुमारे 60%-70% रुग्णांमध्ये प्रुरिटस होतो, त्यापैकी 30%-40% रुग्णांना मध्यम/गंभीर प्रुरिटस असतो, जो जीवनाच्या गुणवत्तेवर गंभीरपणे परिणाम करतो (उदा., झोपेची गुणवत्ता खराब) आणि नैराश्याशी संबंधित आहे. CKD-संबंधित प्रुरिटससाठी यापूर्वी कोणताही प्रभावी उपचार नाही आणि डायफेलिकेफॅलिनची मान्यता वैद्यकीय गरजांमधील मोठी तफावत भरून काढण्यास मदत करते. ही मान्यता NDA फाइलिंगमधील दोन महत्त्वाच्या फेज III क्लिनिकल चाचण्यांवर आधारित आहे: यूएस आणि जागतिक स्तरावर KALM-1 आणि KALM-2 चाचण्यांमधील सकारात्मक डेटा आणि 32 अतिरिक्त क्लिनिकल अभ्यासांमधील सहाय्यक डेटा, जे दर्शविते की KORSUVA™ चांगले सहन केले जाते.
काही काळापूर्वीच, जपानमधील डायफेलिकेफॅलिनच्या क्लिनिकल अभ्यासातून चांगली बातमी आली: २०२२-१-१०, काराने घोषणा केली की त्यांच्या भागीदार मारुइशी फार्मा आणि किस्से फार्मा यांनी पुष्टी केली की जपानमध्ये हेमोडायलिसिस रुग्णांमध्ये प्रुरिटसच्या उपचारांसाठी डायफेलिकेफॅलिन इंजेक्शन वापरले जाते. फेज III क्लिनिकल चाचण्या प्राथमिक अंतिम बिंदू पूर्ण झाला. १७८ रुग्णांना ६ आठवडे डायफेलिकेफॅलिन किंवा प्लेसिबो मिळाले आणि त्यांनी ५२ आठवड्यांच्या ओपन-लेबल एक्सटेंशन अभ्यासात भाग घेतला. प्लेसिबो गटाच्या तुलनेत डायफेलिकेफॅलिन गटातील प्राथमिक अंतिम बिंदू (प्रुरिटस संख्यात्मक रेटिंग स्केल स्कोअरमध्ये बदल) आणि दुय्यम अंतिम बिंदू (शिराटोरी तीव्रता स्केलवर खाज सुटण्याच्या स्कोअरमध्ये बदल) बेसलाइनपेक्षा लक्षणीयरीत्या सुधारले गेले आणि ते चांगले सहन केले गेले.
डायफेलिकेफॅलिन हा ओपिओइड पेप्टाइड्सचा एक वर्ग आहे. या आधारावर, पेप्टाइड रिसर्च इन्स्टिट्यूटने ओपिओइड पेप्टाइड्सवरील साहित्याचा अभ्यास केला आहे आणि औषध विकासातील ओपिओइड पेप्टाइड्सच्या अडचणी आणि धोरणे तसेच सध्याच्या औषध विकास परिस्थितीचा सारांश दिला आहे.
पोस्ट वेळ: फेब्रुवारी-१७-२०२२