2021-08-24 ला, Cara Therapeutics आणि त्याचे व्यावसायिक भागीदार Vifor Pharma ने घोषणा केली की त्यांच्या प्रथम श्रेणीतील kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) ला FDA ने क्रॉनिक किडनी डिसीज (CKD) रूग्णांच्या उपचारासाठी मान्यता दिली आहे. (हेमोडायलिसिस उपचारांसह सकारात्मक मध्यम/गंभीर प्रुरिटस), हे 2022Q1 मध्ये लॉन्च होण्याची अपेक्षा आहे.Cara आणि Vifor ने KORSUVA™ च्या युनायटेड स्टेट्समधील व्यापारीकरणासाठी एक विशेष परवाना करारावर स्वाक्षरी केली आणि KORSUVA™ फ्रेसेनियस मेडिकलला विकण्यास सहमती दर्शवली.त्यापैकी, कारा आणि व्हिफोरचा प्रत्येकी फ्रेसेनियस मेडिकल व्यतिरिक्त विक्री महसुलात 60% आणि 40% नफा वाटा आहे;फ्रेसेनियस मेडिकलच्या विक्री महसुलात प्रत्येकाचा 50% नफा वाटा आहे.
CKD-संबंधित प्रुरिटस (CKD-aP) ही एक सामान्यीकृत प्रुरिटस आहे जी डायलिसिस घेत असलेल्या CKD रुग्णांमध्ये उच्च वारंवारता आणि तीव्रतेसह उद्भवते.डायलिसिस घेतलेल्या सुमारे 60%-70% रूग्णांमध्ये प्रुरिटस आढळतो, ज्यापैकी 30%-40% रूग्णांमध्ये मध्यम/गंभीर खाज सुटते, जी जीवनाच्या गुणवत्तेवर गंभीरपणे परिणाम करते (उदा. झोपेची खराब गुणवत्ता) आणि उदासीनतेशी संबंधित आहे.CKD-संबंधित प्रुरिटससाठी यापूर्वी कोणतेही प्रभावी उपचार नाहीत आणि डिफेलिकेफॅलिनची मान्यता वैद्यकीय गरजांची मोठी तफावत दूर करण्यास मदत करते.ही मान्यता NDA फाइलिंगमधील दोन महत्त्वाच्या फेज III क्लिनिकल चाचण्यांवर आधारित आहे: यूएस आणि जागतिक स्तरावर KALM-1 आणि KALM-2 चाचण्यांतील सकारात्मक डेटा आणि 32 अतिरिक्त क्लिनिकल अभ्यासांमधील सहाय्यक डेटा, जे KORSUVA ™ चांगले सहन करत असल्याचे दर्शविते. .
काही काळापूर्वी, जपानमधील डिफेलीफॅलिनच्या क्लिनिकल अभ्यासातून चांगली बातमी आली: 2022-1-10, कारा यांनी जाहीर केले की त्यांचे भागीदार मारुशी फार्मा आणि किसी फार्मा यांनी पुष्टी केली की जपानमध्ये हेमोडायलिसिसच्या रूग्णांमध्ये प्रुरिटसच्या उपचारांसाठी डायफेलिकफॅलिन इंजेक्शन वापरले जाते.तिसरा टप्पा क्लिनिकल चाचण्या प्राथमिक अंतिम बिंदू पूर्ण झाला.178 रुग्णांना 6 आठवडे डिफेलीफॅलिन किंवा प्लेसबो मिळाले आणि त्यांनी 52 आठवड्यांच्या ओपन-लेबल एक्स्टेंशन अभ्यासात भाग घेतला.प्राथमिक एंडपॉईंट (प्रुरिटस संख्यात्मक रेटिंग स्केल स्कोअरमध्ये बदल) आणि दुय्यम एंडपॉइंट (शिराटोरी तीव्रता स्केलवर खाज स्कोअरमध्ये बदल) प्लेसबो गटाच्या तुलनेत डिफेलीफॅलिन गटातील बेसलाइनपासून लक्षणीयरीत्या सुधारले गेले आणि चांगले सहन केले गेले.
डिफेलिकफॅलिन हा ओपिओइड पेप्टाइड्सचा वर्ग आहे.याच्या आधारे, पेप्टाइड रिसर्च इन्स्टिट्यूटने ओपिओइड पेप्टाइड्सवरील साहित्याचा अभ्यास केला आहे आणि औषधांच्या विकासातील ओपिओइड पेप्टाइड्सच्या अडचणी आणि धोरणे तसेच सध्याच्या औषध विकास परिस्थितीचा सारांश दिला आहे.
पोस्ट वेळ: फेब्रुवारी-17-2022